通知措辞严厉,指向明确。虽然未点名,但明眼人都知道,在青山地区,最有分量也最“敏感”的探索性项目,就是护脑藤的临床研究。
“这是冲着咱们来的!”李院长拿着通知,手有些抖,“什么抽查,分明是想找茬!上次协调会没占到便宜,现在换这种方式施压!”
凌风仔细看了通知,沉思片刻:“院长,别急。通知是针对所有单位的,程序上挑不出毛病。自查,我们不怕。我们的二期临床方案是经过地区医院伦理委员会正式审查批准的,知情同意书是刘教授帮忙参照国际范本设计的,每个环节都有签字,病历记录您也看了,比很多正规试验都细致。他们要查,就让他们查。我们正好借此机会,再把所有流程和记录过一遍,确保万无一失。”
“可万一他们鸡蛋里挑骨头……”李院长还是不放心。
“只要我们自己工作扎实,就不怕挑。”凌风目光坚定,“而且,这次自查,未必完全是坏事。我们可以把我们的规范做法,作为正面典型报上去。甚至可以主动邀请地区局,在我们上报材料前,先派专家来预查,显示我们的坦荡和配合。”
他立即行动。一方面,让苏青、赵晓燕带领医疗组,老周带领实验组,按照通知要求,逐项对照,进行彻底的内部自查,查漏补缺。另一方面,他亲自给地区卫生局医政科和科教科打电话,汇报医院开展探索性项目的情况,表示将严格按照通知要求自查,并“诚恳请求”上级部门能在医院上报正式材料前,派专家莅临指导,帮助医院进一步提升规范化水平。
这一“以退为进、化被动为主动”的策略,让地区局有些措手不及。他们本来可能想借自查之名行检查之实,但凌风主动邀请指导,态度端正,反倒让他们不好刻意刁难。最终,地区局派了一个由医政科副科长带队、包括地区医院一名神经内科主任和一名药剂科主任的小组,来到青山医院。
检查进行了一整天。专家组查阅了二期临床的所有方案文件、伦理批件、知情同意书(包括患者和家属分别签署的正副本)、入排标准记录、病历记录、用药记录、不良事件记录(目前为零),甚至调阅了相关的财务票据(查看患者是否被收费)。他们现场检查了药房和实验室的药品、试剂管理,询问了研究人员资质和培训情况。过程严谨,甚至有些苛刻。
但凌风团队准备充分,所有材料齐全、记录清晰、管理规范。尤其是那份厚达几十页的、记录着患者每一天细微变化的观察病历,其详尽程度让地区医院的神经内科主任都暗自惊叹。当被问及为何在乡镇医院能开展如此规范的探索时,凌风坦然回答:“因为我们深知责任重大,也因为我们得到了省级顶尖专家的无私指导和帮助。我们可能设备简陋,但在规范和认真上,不敢有丝毫懈怠。”
检查结束,专家组内部评议后,给出的反馈意见让李院长悬着的心放了下来。专家组肯定了青山医院在开展探索性临床研究方面“制度健全、操作规范、记录详实、风险控制意识强”,特别是在知情同意和患者安全管理方面“值得同类单位借鉴”,同时也提出了几条技术性的改进建议,如某些记录表格可以进一步优化、实验室废液处理流程可以更细化等。
“凌院长,你们的工作,确实做得很扎实。”带队的副科长临走前,对凌风说,“材料我们会如实上报。你们这种在困难条件下坚持规范开展科研的精神,值得表扬。”
自查风波有惊无险地度过,反而阴差阳错地为青山医院的规范化操作做了一次权威背书。消息传开,那些关于“不规范”、“人体实验”的流言更是不攻自破。
就在自查报告上报后不久,刘教授从省城打来电话,声音里带着压抑不住的激动:“凌风!好消息!GbE-3组分在小鼠神经病理性疼痛模型和血管性痴呆模型上的初步药效结果出来了!效果非常显着!镇痛作用明确,且未观察到成瘾性迹象;对痴呆模型小鼠的学习记忆能力有明确的改善作用!相关数据正在整理,准备马上再投一篇高水平的文章!还有,基于你们提供的更纯的样品,我们初步的急性毒性和长期毒性实验也完成了,安全性良好!这下,护脑藤,特别是GbE-3的应用前景,就更广阔了!”
这无疑是继抗肿瘤活性之后,又一个重大突破!凌风握着电话,心潮澎湃。这意味着,护脑藤的价值,可能远超他们最初的设想。它不仅可能为脑癌患者带来希望,也可能为亿万受神经痛或认知障碍困扰的患者,提供一种新的、源自天然的选择。
“刘教授,太好了!这都是您和团队辛苦工作的结果!”凌风由衷地说。
“是大家共同努力的结果!”刘教授纠正道,“凌风,这些新数据,分量很重。它们不仅证明了护脑藤的价值,也证明了你们前期工作方向的正确和基础的扎实。我会尽快把这些最新进展,向学校领导和省科技厅、国家自然基金委的相关朋友通报。有些事,光靠硬顶不行,还得用实实在在的、更有分量的成果来说话!”
凌风明白刘教授的意思。新的突破性进展,是最好的防御,也是最好的进攻武器。它能让那些试图以“产业化”名义摘桃子的人,更清楚地看到这个项目的巨大潜力和复杂性,也让他们“急于求成”的论调显得更加短视。
果然,新进展的消息尚未正式公布,只是在小范围内流传,便已引起了新的波澜。科锐公司的高总监再次给凌风打来电话,这一次,语气不再是之前的强势或诱惑,而是多了几分急切和“诚意”。
“凌院长,恭喜啊!听说你们在GbE-3的新药效研究上又有重大发现?真是了不起!这更证明了我们双方合作的必要性和紧迫性啊!你看,关于合作模式,我们可以再谈,条件可以更灵活。我们科锐非常有诚意,也愿意在尊重你们前期贡献的基础上,寻求一个共赢的方案。您看,我们是不是再找个时间,详细聊聊?”
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